CE-Zeichen-Medizinprodukt Um Medizinprodukte in der EU in Verkehr zu bringen, ist ein CE-Zeichen-Zertifikat erforderlich. Diese Zertifizierung bestätigt, dass ein Produkt alle geltenden Vorschriften für Medizinprodukte erfüllt. Mit Inkrafttreten des Reglements im Mai 2020 werden nur diejenigen zertifiziert, die der MDR entsprechen. Da eine CE-Akkreditierung jedoch 5 Jahre gültig ist, werden die letzten, die nach den MDD-Vorschriften auslaufen, dies am 25. Mai 2024 tun.
Die in der MDR eingeführten Änderungen betreffen verschiedene Aspekte des CE-Kennzeichnungsprozesses. Einige dieser Prozesse umfassen die Geräteklassifizierung, die Dokumentation der technischen Unterlagen und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Ziel ist es, die qualitativen Standards von Medizinprodukten innerhalb der EU zu erhöhen, ein verbessertes Sicherheitsniveau zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen zu fördern (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Hersteller von medizinischen Einwegprodukten:Elektrochirurgischer Bleistift, Erdungsplatte, Hauthefter und EKG-Elektrode
