Die EU-MDR-Verordnung umfasst in Anhang VIII fünf Klassen von Medizinprodukten. Dieser Anhang klassifiziert Produkte nach 22 Regeln. Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenfassung mit jeweils einigen Beispielen:
Klasse I (Geringes Risiko): Nicht sterile Geräte oder Geräte ohne Messfunktion. Diese Geräte können selbst zertifiziert werden. Zum Beispiel: wiederverwendbare chirurgische Geräte (zB Skalpell), Stethoskope, Rollstühle.
Sonderfunktion der Klasse I (niedriges/mittleres Risiko): Sterile Geräte oder Geräte mit Messfunktion. Nicht-invasive Geräte, die die Anforderungen anderer Klassen nicht erfüllen, und invasive Geräte, die für den vorübergehenden Gebrauch bestimmt sind. Zum Beispiel: aufbereitete Geräte, Messgeräte, steril gelieferte Geräte.
Klasse IIa (mittleres Risiko): Invasive Produkte für den kurzfristigen Gebrauch. Zum Beispiel: Zahnimplantate, Tracheotomiekanülen, Spritze, Röntgengerät.
Klasse IIb (mittleres/hohes Risiko): Invasive Produkte für den Langzeitgebrauch. Zum Beispiel: implantierbare Geburtenkontrolle, Blutbeutel.
Klasse III (hohes Risiko): Implantierbare Medizinprodukte für den Langzeitgebrauch. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Brustimplantate, Bandscheibenimplantate, medikamentenbeschichtete Stents.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Hersteller von medizinischen Einwegprodukten:Elektrochirurgischer Bleistift, Erdungsplatte, Hauthefter und EKG-Elektrode
