Um Medizinprodukte in der Europäischen Union zu vermarkten, ist ein CE-Zeichen erforderlich. Diese Zertifizierung bestätigt, dass ein Gerät alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllt, die sich in Kürze durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) ändern werden. Für einen detaillierteren Blick auf den europäischen Zulassungsprozess für Medizinprodukte nach der MDR laden Sie die untenstehende Tabelle herunter.
Der europäische CE-Zulassungsprozess für Medizinprodukte erklärt
Die abgebildete Grafik veranschaulicht den CE-Zulassungsprozess in Europa und steht im PDF-Format zum Download bereit. Wenn Sie jedoch jemand anderem die Schritte in einer E-Mail erklären möchten, können Sie den folgenden Text ausschneiden und einfügen oder ihm einen Link zu dieser Seite senden.
Schritt 1
Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, müssen Sie die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 der Europäischen Kommission, allgemein bekannt als Medizinprodukteverordnung (MDR), einhalten.
Schritt 2
Benennen Sie eine Person, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlich ist. Bestimmen Sie die Klassifizierung Ihres Geräts anhand von Anhang VIII (Klassifizierungskriterien) der MDR - Klasse I (selbst zertifiziert); Klasse I (steriles, messendes oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument); Klasse IIa, Klasse IIb oder Klasse III.
Schritt 3
Führen Sie für alle Geräte außer Klasse I (selbstzertifiziert) ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß MDR ein. Die meisten Unternehmen wenden die Norm EN ISO 13485 an, um die Konformität zu erreichen. Ihr QMS muss Pläne für die klinische Bewertung, die Überwachung nach der Markteinführung (PMS) und die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) enthalten. Treffen Sie Vereinbarungen mit Lieferanten über unangekündigte Audits der Benannten Stelle.
Für Klasse I (selbst zertifiziert) müssen Sie ein QMS implementieren, obwohl kein Eingreifen der Benannten Stelle erforderlich ist.
Schritt 4
Erstellen Sie in Übereinstimmung mit den Anhängen II und III eine technische CE-Datei oder ein Design-Dossier (Klasse III) mit Informationen zu Ihrem Produkt und seiner beabsichtigten Verwendung sowie Testberichten, einem klinischen Bewertungsbericht (CER), einer Risikomanagementdatei, einer Gebrauchsanweisung, einer Kennzeichnung und mehr. Besorgen Sie sich eine eindeutige Gerätekennung (UDI) für Ihr Gerät. Alle Geräte, auch ältere Produkte, die seit Jahrzehnten im Einsatz sind, benötigen klinische Daten. Die meisten dieser Daten sollten sich auf das betreffende Gerät beziehen. Klinische Studien sind im Allgemeinen für implantierbare Geräte und Geräte der Klasse III erforderlich. Vorhandene klinische Daten können akzeptabel sein. Klinische Studien in Europa müssen von einer zuständigen europäischen Behörde vorab genehmigt werden.
Schritt 5
Wenn Sie keinen Standort in Europa haben, benennen Sie einen autorisierten Vertreter (EC REP) mit Sitz in der EU, der qualifiziert ist, regulatorische Fragen zu bearbeiten. Platzieren Sie Ihren EC-Repräsentantennamen und Ihre Adresse auf dem Geräteetikett. Besorgen Sie sich eine einzige Registrierungsnummer von den Aufsichtsbehörden.
Schritt 6
Für alle Produkte außer Klasse I (selbstzertifiziert) müssen Ihr QMS und Ihre technische Akte oder Ihr Design-Dossier von einer benannten Stelle geprüft werden, einem von europäischen Behörden akkreditierten Dritten, um Medizinprodukteunternehmen und -produkte zu prüfen.
Schritt 7
Für alle Geräte außer Klasse I (selbstzertifiziert) erhalten Sie nach erfolgreichem Abschluss Ihres Audits der Benannten Stelle ein europäisches CE-Kennzeichnungszertifikat für Ihr Gerät und ein ISO 13485-Zertifikat für Ihre Einrichtung. Die Zertifizierung nach ISO 13485 muss jedes Jahr erneuert werden. CE-Kennzeichnungszertifikate sind in der Regel maximal 5 Jahre gültig, werden jedoch in der Regel während Ihres jährlichen Überwachungsaudits überprüft.
Schritt 8
Erstellen Sie eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV, ein vom Hersteller erstelltes rechtsverbindliches Dokument, aus dem hervorgeht, dass das Gerät den geltenden europäischen Anforderungen entspricht. Sie können nun die CE-Kennzeichnung anbringen.
Schritt 9
Registrieren Sie das Gerät und seine Unique Device Identifier (UDI) in der EUDAMED-Datenbank. UDI muss auf dem Etikett sein und den Zulassungsdokumenten zugeordnet sein.
Schritt 10
Für Klasse I (selbst zertifiziert) sind keine jährlichen NB-Audits erforderlich. CER, technische Unterlagen und PMS-Aktivitäten müssen jedoch auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Für alle anderen Klassen werden Sie jedes Jahr von einer Benannten Stelle auditiert, um die kontinuierliche Einhaltung der MDR sicherzustellen. Wenn Sie das Audit nicht bestehen, wird Ihr CE-Kennzeichnungszertifikat ungültig. Sie müssen Klinische Bewertungs-, PMS- und PMCF-Aktivitäten durchführen, um die Zertifizierung aufrechtzuerhalten.
Dies ist eine vereinfachte Übersicht über den Prozess. Ihre Benannte Stelle kann Ihre Einreichung prüfen und weitere Dokumente anfordern, wodurch Ihre Genehmigung verlängert wird.